नियमांचे मानक

1965 मध्ये, युरोपियन समुदायाने देशांमधील वनस्पती औषधांशी संबंधित कायदे आणि नियम एकत्र करण्यासाठी औषध निर्देशांक (65/EEC) तयार केला.1988 मध्ये, युरोपियन समुदायाने हर्बल उत्पादनांच्या व्यवस्थापनासाठी मार्गदर्शक तत्त्वे तयार केली, ज्यात स्पष्टपणे नमूद केले होते: “हर्बल औषध एक प्रकारचे औषध आहे आणि त्यामध्ये असलेले सक्रिय घटक केवळ वनस्पती किंवा हर्बल औषधांची तयारी आहेत.हर्बल औषधे विक्रीसाठी परवाना असणे आवश्यक आहे.उत्पादनाची विक्री करण्यापूर्वी गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेची मानके पूर्ण करणे आवश्यक आहे.परवान्याच्या अर्जासाठी खालील माहिती प्रदान करणे आवश्यक आहे: 1. घटकांची गुणात्मक आणि परिमाणात्मक माहिती;2. उत्पादन पद्धतीचे वर्णन;3. प्रारंभिक सामग्रीचे नियंत्रण;4. गुणवत्ता नियंत्रण आणि ओळख नियमितपणे चालते;5. तयार उत्पादनांचे गुणवत्ता नियंत्रण आणि मूल्यांकन;6. स्थिरतेची ओळख.1990 मध्ये, युरोपियन समुदायाने हर्बल औषधांच्या उत्पादनासाठी GMP प्रस्तावित केले.
डिसेंबर 2005 मध्ये, पारंपारिक औषध KlosterfrauMelisana जर्मनीमध्ये यशस्वीरित्या नोंदणीकृत झाले.या उत्पादनामध्ये प्रामुख्याने बाल्सम गवत, नागरी सुगंध, एंजेलिका, आले, लवंग, गॅलंगल, युरोजेन्टियन, मानसिक तणाव आणि चिंता, डोकेदुखी, डिसमेनोरिया, भूक न लागणे, अपचन, सर्दी इत्यादींचा समावेश आहे.यूकेमध्ये, पारंपारिक औषधांच्या नोंदणीसाठी शेकडो अर्ज आहेत, परंतु आतापर्यंत पारंपारिक चिनी औषधांसाठी एकही अर्ज आलेला नाही.

युनायटेड स्टेट्समधील औषधांची मूळ संकल्पना अशी आहे की रासायनिक रचना स्पष्ट असावी आणि कंपाऊंड तयारीच्या बाबतीत, प्रत्येक रासायनिक घटकाचे फार्माकोडायनामिक्स आणि परिणामकारकता आणि विषारीपणावरील त्यांच्या परस्परसंवादाचे परिणाम स्पष्ट असले पाहिजेत.औषधाच्या तथाकथित ऑर्थोडॉक्स संकल्पनेच्या प्रभावाखाली, यूएस एफडीएला पारंपारिक चिनी औषधांसह वनस्पती औषधांची फारच कमी समज आहे, म्हणून ते नैसर्गिक वनस्पती औषधांना औषध म्हणून ओळखत नाही.तथापि, प्रचंड वैद्यकीय सेवा खर्च आणि मजबूत जनमताच्या दबावाखाली, यूएस काँग्रेसने 1994 मध्ये काही लहान आणि मध्यम आकाराच्या उद्योगांच्या अविरत प्रयत्न आणि लॉबिंगद्वारे आहार पूरक आरोग्य शिक्षण कायदा (DSHEA) मंजूर केला, ज्यात नैसर्गिक वनस्पती औषधांचा समावेश आहे. आहारातील पूरक म्हणून पारंपारिक चीनी औषध.असे म्हटले जाऊ शकते की आहारातील परिशिष्ट हे अन्न आणि औषध यांच्यातील एक विशेष उत्पादन आहे.जरी विशिष्ट संकेत दर्शविले जाऊ शकत नसले तरी, त्याचे आरोग्य सेवा कार्य सूचित केले जाऊ शकते.

युनायटेड स्टेट्समध्ये उत्पादित आणि विकल्या जाणाऱ्या नैसर्गिक हर्बल औषधांना कायदेशीर दर्जा आहे, म्हणजेच ते रोग प्रतिबंधक आणि उपचारांसाठी वापरण्यासाठी मान्यताप्राप्त आहेत.2000 मध्ये, सार्वजनिक मागणीला प्रतिसाद म्हणून, युनायटेड स्टेट्सच्या राष्ट्रपतींनी पूरक आणि पर्यायी औषधांवरील धोरण परिषद स्थापन करण्याचा निर्णय घेतला, ज्यामध्ये 20 सदस्य थेट राष्ट्रपतींनी पूरक धोरण मार्गदर्शक तत्त्वांवर चर्चा करण्यासाठी नियुक्त केले. आणि वैकल्पिक औषध आणि त्याचे संभाव्य मूल्य एक्सप्लोर करा.2002 मध्ये अध्यक्ष आणि काँग्रेसला दिलेल्या अधिकृत अहवालात, ****** पूरक आणि वैकल्पिक औषधांच्या प्रणालीमध्ये "पारंपारिक चीनी औषध" समाविष्ट केले.

अलिकडच्या वर्षांत, FDA ने नैसर्गिक हर्बल औषधांचे नियामक व्यवस्थापन मजबूत केले आहे.2003 मध्ये, याने आहारातील पूरक आहारांसाठी GMP व्यवस्थापन लागू करण्यास सुरुवात केली आणि आहारातील पूरक पदार्थांचे उत्पादन आणि लेबलिंगसाठी कठोर मानके सेट केली.FDA ने वनस्पती औषधांच्या विकासासाठी मार्गदर्शक तत्त्वे ऑनलाइन प्रकाशित केली आणि जगभरातील टिप्पण्या मागितल्या.मार्गदर्शक तत्त्वे स्पष्टपणे सूचित करतात की वनस्पति औषधे रासायनिक औषधांपेक्षा भिन्न आहेत, म्हणून त्यांच्या तांत्रिक आवश्यकता देखील नंतरच्या पेक्षा वेगळ्या असाव्यात आणि वनस्पति औषधांची काही वैशिष्ट्ये स्पष्ट करतात: वनस्पति औषधांची रासायनिक रचना सहसा अनेक घटकांचे मिश्रण असते. एकाच कंपाऊंडपेक्षा;हर्बल औषधांमध्ये सर्व रसायने स्पष्ट नाहीत;बहुतेक प्रकरणांमध्ये, हर्बल औषधांचे सक्रिय घटक निश्चित केले जात नाहीत ******;काही प्रकरणांमध्ये, वनस्पती औषधाची जैविक क्रिया ****** निश्चित आणि स्पष्ट नसते;हर्बल औषधांची तयारी आणि प्रक्रिया करण्याच्या अनेक पद्धती मोठ्या प्रमाणात अनुभवजन्य आहेत;वनस्पतिशास्त्राला मानवी उपयोगाचा व्यापक आणि दीर्घकालीन अनुभव आहे.मानवी शरीरात हर्बल औषधांच्या दीर्घकालीन आणि व्यापक वापरामध्ये कोणतेही स्पष्ट विषारी दुष्परिणाम आढळले नाहीत.काही हर्बल औषधे आरोग्य उत्पादने किंवा पौष्टिक पूरक म्हणून विकली गेली आहेत.

FDA च्या वनस्पती औषधांबद्दलच्या समजुतीवर आधारित, मार्गदर्शक तत्त्वांमधील वनस्पती औषधांसाठी तांत्रिक आवश्यकता रासायनिक औषधांपेक्षा भिन्न आहेत, यासह: प्रीक्लिनिकल संशोधनासाठी तांत्रिक आवश्यकता तुलनेने कमी आहेत;फार्माकोकिनेटिक चाचणी लवचिकपणे हाताळली जाऊ शकते.कंपाऊंड हर्बल तयारीसाठी विशेष उपचार;फार्मास्युटिकल तंत्रज्ञानासाठी लवचिक प्रक्रिया आवश्यक आहे;फार्माकोलॉजी आणि टॉक्सिकॉलॉजीच्या तांत्रिक गरजा कमी केल्या आहेत.मार्गदर्शक तत्त्वे पारंपारिक चिनी औषधांसह नैसर्गिक हर्बल औषधांसाठी FDA च्या दृष्टिकोनामध्ये गुणात्मक झेप दर्शवितात.हर्बल औषधांबाबत अमेरिकन सरकारच्या धोरणातील मोठ्या बदलामुळे हर्बल औषधांना अमेरिकन बाजारपेठेत प्रवेश करण्यासाठी मूलभूत परिस्थिती निर्माण झाली आहे.
व्हेरेजेन व्यतिरिक्त, ज्याला आधीच मान्यता मिळाली आहे, आतापर्यंत सुमारे 60 ते 70 वनस्पतिजन्य पदार्थ पाइपलाइनमध्ये आहेत.